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鼎点娱乐生物1类立异药ASKG712注射液新药临床试验申请获受理

2021-11-01
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克日 ,鼎点娱乐下属子公司苏州鼎点娱乐生物医药有限公司(以下简称“子公司”)申报的ASKG712注射液生物1类立异药临床试验申请获得国家药品监视管理局(以下简称“药监局”)受理 ,相关情形如下:


药品基本情形

产品名称:ASKG712注射液 
剂      型:注射剂
给药途径:玻璃体腔内注射
申请事项:境内生产药品注册临床试验 
注册分类:治疗用生物制品1类
申  请  人:苏州鼎点娱乐生物医药有限公司
受  理 号:CXSL2101396国 


产品相关情形

ASKG712注射液为我公司自主研发的1类生物新药 ,是可同时阻断VEGF-A及Ang-2通路的抗VEGF-A人源化单克隆抗体-Ang-2抑制肽融合卵白。ASKG712 在阻断VEGF/VEGFR信号有用控制新生血管形成的同时 ,也能抑制Ang-2信号来改善血管稳固性和减轻视网膜炎症 ,牢靠抗VEGF-A的治疗效果。与纯粹抗VEGF疗法相比 ,本品拟用于治疗多种视网膜疾病如nAMD、DME和RVO-ME ,并有望实现显着镌汰眼部注射给药频率 ,提高患者依从性 ,抵达更佳的治疗效果。

AMD是一种累及黄斑区视网膜的中心视力举行性减退的疾病 ,是50岁以上成年人中主要的致瞎眼病之一。数据显示 ,我国AMD患者约有2140万 ,且发病率随年岁增添而升高。

现在已上市抗VEGF药物虽然可以有用抑制新生血管 ,但在nAMD、DME和RVO-ME一线治疗中需要频仍的眼底注射 ,给医生和患者带来较重的治疗肩负 ,导致治疗缺乏 ,并可能达不到最佳视力效果 ;频仍的眼底注射也可能导致患者依从性差 ,影响治疗效果。nAMD等眼底常见疾病的患者迫切需要更为有用、作用更为长期的新疗法。

Ang-2可以诱导毛细血管周细胞凋亡 ,诱导内皮细胞之间及其与支持细胞之间的毗连破碎 ,使血管通透性增添 ,破损毛细血管完整性 ,导致血管结构异常。Ang-2在nAMD、DME和RVO-ME患者眼内显着上调 ,且与疾病的希望亲近相关。

子公司现在已完成了ASKG712注射液的药学研究、药理毒理研究以及早期临床试验计划设计 ,向药监局提交了nAMD顺应症的临床试验申请(IND)并获得正式受理(受理号:CXSL2101396国)。现在海内外尚无同靶点产品获批上市。

凭证我国药品注册相关的执律例则要求 ,该药物经药监局审评审批通事后方可开展临床试验。如顺遂通过审批将进一步富厚公司的生物立异药管线 ,增强公司的市场竞争力。



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